一项新闻研究披露了引人注目的发现，壮举的海外进展提示着中国生物创新药物的潜力。君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗在美国市场获得了食品药品监督管理局（FDA）的批准。凭借“中美双报”立项，这款药物着眼于鼻咽癌这一有显著差异的适应症进行研发。此次FDA的批准确实让人感到欣喜，它不仅意味着特瑞普利单抗成功跻身为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，更证明了我们具备了全球领先的生物医药技术。
值得一提的是，在此之前，美国并未有疗法得到批准用于治疗鼻咽癌。这使得特瑞普利单抗成为美国鼻咽癌治疗的首个且唯一获批的药物，成功填补了美国在这个领域的治疗空白。对此，特瑞普利单抗的两项临床研究 —— JUPITER-02和POLARIS-02 项目的主要研究者、中山大学肿瘤防治中心的徐瑞华教授表示这无疑是国产创新药的一大胜利，完全展现了“中国疗法”的影响力，这个里程碑式的事件给国际鼻咽癌治疗格局带来了改变，对我们国家乃至全球的肿瘤治疗领域都产生了深远影响。
据君实生物高级副总裁姚盛表示，假设美国每年有2000例新发的鼻咽癌患者，那么预计我们的鼻咽癌适应症药物在美国的年销售峰值有望达到2亿美元。然而，我们更加重视的是东南亚以及中国南部，这些区域才是鼻咽癌发病率最高的地方。具体来说，东南亚和中国的鼻咽癌新发病例接近10万，相比之下，美国的新发病例只有2000例。因此，我们的下一步工作重点将向东南亚地区推进，致力于尽快在多个地区实现上市，解决全球80%的鼻咽癌患者的治疗难题。
对于中国生物创新药物出海的企业来说，以特瑞普利单抗为例的成功出海对它们将产生哪些启发呢？君实生物副总裁姚盛表示，“差异化策略”和“质量体系”是与FDA进行沟通的关键。他强调，整个药物的质量体系，包括生产质量和临床质量，都需要与国际接轨。
最后，在临床数据方面，FDA批准特瑞普利单抗的主要依据是来自JUPITER-02和POLARIS-02的研究结果。这两项研究为特瑞普利单抗联合化疗或单药作为晚期鼻咽癌一线至后线的标准疗法提供了有力的证据。得益于这两项研究，特瑞普利单抗已经成为全球首个获得批准在晚期鼻咽癌一线和后线治疗领域的免疫检查点抑制剂。+
